Verstikking is een bekende bijwerking van miconazol orale gel, maar desondanks zijn niet alle artsen en apothekers hiervan op de hoogte. Miconazol orale gel is taai om zo lang mogelijk in contact te zijn met het mondslijmvlies. Het is belangrijk de gel op juiste wijze aan te brengen, met een vinger of wattenstaafje direct op het slijmvlies, omdat de taaie gel de nauwe luchtweg van jonge kinderen gemakkelijk kan afsluiten. De arts en/of apotheker moet de moeders hierover duidelijk instrueren. Dit artikel beschrijft een causus waarin een 3 weken oude baby bijna stikte bijna, nadat de miconazol orale gel, net als de miconazol crème, door een foutief advies van de apotheker voor het voeden op de tepels van de moeder was aangebracht in plaats van direct op het mondslijmvlies van de baby. Bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum waren eerder 9 soortgelijke meldingen gedaan. Miconazol orale gel is één van de behandelingsmogelijkheden van orale candidiasis of spruw. Spruw komt bij 5% van de gezonde zuigelingen voor en kan in sommige gevallen leiden tot pijn, voedingsproblemen en toegenomen huilen. De meeste kinderen ondervinden er echter geen hinder van, zodat het de vraag is of spruw wel medicamenteus behandeld dient te worden. Bron: NTvG 2004;148(32):1577-81.

Geneesmiddelen Nieuwe geneesmiddelen en indicaties in maart 2011 De CHMP heeft een positief advies uitgebracht voor Eliquis (apixaban) voor de preventie van veneuze trombo-embolie, Yellox (bromfenac) voor de behandeling van ontstekingen na cataractextractie en Zoely/IOA (nomegstrol/estradiol) voor contraceptie. Tevens werd een positief advies uitgebracht voor Cinryze (C1-remmer) voor de preventie en behandeling van angio-oedeem. De "Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)" is het wetenschappelijke comitë van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA, waarin het CBG is vertegenwoordigd. De CHMP heeft positieve adviezen uitgebracht voor het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen: Eliquis (apixaban), voor de preventie van veneuze trombose bij volwassen patiënten na een heup- of knievervangende operatie, Yellox (bromfenac), voor de behandeling van postoperatieve oculaire ontsteking na cataractextractie bij volwassenen en Zoely en IOA (nomegestrol/estradiol), voor orale contraceptie. Het Comité heeft ook een positief advies uitgebracht voor Cinryze (C1-remmer, humaan). Dit weesgeneesmiddel van ViroPharma dient ter preventie en behandeling van aanvallen van angio-oedeem bij patiënten met een C1-remmerdeficiëntie. De CHMP heeft echter opgemerkt dat ViroPharma dezelfde aanvrager is als Sanquin, die handelsvergunningen bezit in enkele lidstaten van de Europese Unie (EU) voor een geneesmiddel (Cetor) met gelijke samenstelling en farmaceutische formulering en overlappende indicaties als voor Cinryze. Dit kan toekenning van een handelsvergunning voor Cinryze in de weg staan. Het Comité heeft positieve adviezen uitgebracht voor uitbreiding van de therapeutische indicaties voor: Herceptin (trastuzumab); uitbreiding met de behandeling van patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker in combinatie met adjuvante chemotherapie, Lucentis (ranibizumab); uitbreiding met de behandeling van slechtziendheid als gevolg van maculair oedeem, secundair aan retinale veneuze occlusie, Remicade (infliximab); uitbreiding van de goedgekeurde indicatie voor ernstige vormen van de ziekte van Crohn naar patiënten met matige tot ernstige activiteit van deze ziekte, Revatio (sildenafil), een weesgeneesmiddel; uitbreiding naar pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar met pulmonale arteriële hypertensie. Het Comité heeft een negatief advies uitgebracht voor Vectibix (panitumumab), de huidige indicatie kan niet worden uitgebreid met het gebruik van panitumumab in combinatie met chemotherapie bij patiënten met wild type K-RAS met gemetastaseerd colorectaal carcinoom. Het Comité is door de houder van de handelsvergunning voor Thyrogen (thyrotropine alfa) op de hoogte gesteld dat er als gevolg van een fabricageprobleem met dit geneesmiddel tot juli 2011 onvoldoende voorraad zal zijn. Genzyme zal tot en met juli 2011 slechts aan ongeveer 45procent van de vraag naar Thyrogen in de EU kunnen voldoen. Binnenkort wordt een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) verzonden. Het Comité heeft een arbitrageprocedure afgerond die in gang werd gezet door een meningsverschil tussen EU-lidstaten over de registratie van het generieke geneesmiddel Canazole (clotrimazol crème 1procent ). Dit geneesmiddel is een antischimmelmiddel bestemd voor de behandeling van huidinfecties veroorzaakt door schimmels, zoals spruw, ringworm of voetschimmel. De procedure werd in gang gezet uit bezorgdheid over het feit dat therapeutische equivalentie van dit geneesmiddel in vergelijking met het referentieproduct Canesten niet was aangetoond. De CHMP concludeerde dat de data van het bedrijf noch voldoende robuust, noch voldoende uitgebreid waren om het ontbreken van een klinisch onderzoek of een ander gevalideerd model om therapeutische equivalentie aan te tonen te rechtvaardigen. Hierdoor was het onmogelijk om een positieve baten - risico balans vast te stellen. Het Comité adviseerde de betrokken lidstaat, het Vernigd Koninkrijk, geen handelsvergunning te verlenen en de handelsvergunning in Ierland op te schorten tot aanvullende onderzoeken zijn uitgevoerd. Het Comité heeft een aanbeveling gedaan voor harmonisatie van de wetenschappelijke productinformatie bij het voorschrijven van Arimidex (anastrozol). Dit geneesmiddel wordt toegepast bij de behandeling van borstkanker bij postmenopauzale vrouwen. Het Comité is begonnen met de herbeoordeling van de balans werkzaamheid - risico"s van antidiabetica die pioglitazon bevatten, om het signaal van een mogelijk verhoogd risico van blaaskanker bij pioglitazon verder te onderzoeken. Het risico van blaaskanker in relatie tot pioglitazon wordt door het Comité al sinds de toekenning van de eerste handelsvergunning in 2000 nauwlettend gevolgd. De houder van de handelsvergunning voert een aantal post-registratieonderzoeken uit, waaronder een tienjarig epidemiologisch onderzoek dat gericht is op de identificatie van bijkomstige maligniteiten die verband houden met pioglitazonbehandeling in een cohort van diabetespatiënten. Naar aanleiding van een toename van het aantal spontane meldingen van blaaskanker is het Comité echter van mening dat dit, mede door cumulatief bewijs uit preklinische onderzoeken, epidemiologische gegevens en de PROactive-studie (een placebogecontroleerd klinisch onderzoek), samen een klinisch relevant signaal is dat verdere beoordeling vereist. Het Comité is gestart met de herbeoordeling van de baten - risico balans van het weesgeneesmiddel Revlimid (lenalidomide). Dit naar aanleiding van rapporten waaruit blijkt dat lenalidomide mogelijk gepaard gaat met een verhoogd risico van tweede primaire maligniteiten. Revlimid is in de EU geregistreerd voor gebruik in combinatie met dexamethason voor de behandeling van multipel myeloom bij patiënten die ten minste eenmaal eerder zijn behandeld. Deze herbeoordeling volgt op de waarneming van een hogere incidentie van tweede primaire maligniteiten bij patiënten die behandeld werden met lenalidomide in klinische onderzoeken die buiten de geregistreerde indicatie vielen. Er is geen aanleiding om gedurende de herbeoordeling het gebruik van lenalidomide uit te stellen, te wijzigen of te beperken bij patiënten die behandeld worden volgens de geregistreerde indicatie. Lopende onderzoeken waarin lenalidomide wordt gebruikt als experimenteel geneesmiddel staan onder periodieke veiligheidscontrole en de huidige herbeoordeling heeft geen invloed op deelname van patiënten aan deze onderzoeken. Het Comité is gestart met de herbeoordeling van Vivaglobin (humaan normaal immunoglobuline voor subcutaan gebruik) naar aanleiding van rapporten die aangeven dat Vivaglobin mogelijk gepaard gaat met trombose. Vivaglobin is een oplossing voor subcutane injectie die het werkzame bestanddeel humaan normaal immunoglobuline bevat. Het wordt gebruikt om primaire immunodeficiëntiesyndromen te behandelen en als vervangende therapie voor patiënten met secundaire hypogammaglobulinemie en terugkerende infecties als gevolg van myeloom of chronische lymfatische leukemie. Hoewel er gevallen van trombo-embolie bekend zijn bij het gebruik van intraveneuze immunoglobuline als geneesmiddel, zijn ze niet eerder in verband gebracht met subcutane immunoglobulinen. De herbeoordeling omvat onder andere een onderzoek naar de oorzaak van de trombo-embolische potentie van het geneesmiddel. Ook wordt de eventuele overstap onderzocht naar een alternatief fabricageproces met geschikte controles om op effectieve wijze de hoeveelheid verontreinigende stoffen in het product die trombo-embolie veroorzaken te verlagen. Het Comité bestudeert de resultaten van een good clinical practice (GCP)-inspectie, die aangeeft dat de klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd als onderdeel van de aanvragen van een handelsvergunning voor Novosis Goserelin, Goserelin cell pharm, Novimp en aanverwante namen (gosereline) niet conform GCP zijn. Gosereline wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker, waarbij een endocriene behandeling geïndiceerd is. In het licht van de GCP-resultaten zijn de handelsvergunningen van deze geneesmiddelen opgeschort in de betrokken lidstaten en zijn de geneesmiddelen teruggeroepen in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk. In Nederland zijn deze geneesmiddelen niet geregistreerd.