GlaxoSmithKline (GSK) kondigt aan dat zij vandaag Combodart® op de markt brengt. Dit is een nieuwe medicamenteuze behandeling voor patiënten met matige tot ernstige symptomen van BPH (Benigne Prostaat Hyperplasie). De meerwaarde van het geneesmiddel is aangetoond in de CombAT studie. Uit deze 4 jaar durende studie met bijna 5000 mannen ouder dan 50 jaar, blijkt dat de klachten snel en langdurig minder zijn en de kwaliteit van leven verbeterd. Bovendien wordt het risico op complicaties zoals acute urineretentie en de noodzaak om chirurgisch in te grijpen aanzienlijk verkleind.
BPH is een veel voorkomende aandoening waarbij de klachten in de tijd erger worden en die tot ernstige complicaties kan leiden. BPH heeft grote impact op het dagelijkse leven van de patiënt. Daarnaast trekt BPH een enorme wissel op de kosten van de gezondheidszorg. BPH is een goedaardige prostaatvergroting die vaak voorkomt bij mannen boven de 50 jaar. De aandoening heeft een grote negatieve invloed op de kwaliteit van leven van mannen. Wanneer de prostaat groter wordt, kan een gedeelte van de plasbuis dichtgedrukt worden. Hierdoor ontstaan ondermeer plasklachten. De aandoening wordt nog altijd onderschat en ten onrechte afgedaan als ouderdomskwaal. Daarom is het zo belangrijk dat er aandacht is voor de last en voor de risico"s. Combodart® bouwt voort op ervaringen uit het verleden. Het belangrijkste gevolg is dat deze therapie meer doet dan symptoombestrijding. De kwaliteit van leven van mannen met BPH wordt niet alleen nu, maar ook in de toekomst verbeterd. Wat voor de patiënt minstens zo belangrijk is, is dat ernstige complicaties kunnen worden voorkomen.

Dutasteride is na finasteride de tweede beschikbare 5a-reductaseremmer voor de behandeling van matig tot ernstige symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH). Voor dutaseride is in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde gepoolde onderzoeken effectiviteit aangetoond. Dutaseride vermindert de symptomen van BPH. Uit klinisch onder-zoek onder 4.325 geselecteerde patiënten blijkt, dat 42 patiënten gedurende twee jaar behandeld moeten worden om één geval van urineretentie te voorkomen. Verder blijkt, dat 51 patiënten gedurende twee jaar behandeld moeten worden om één chirurgische interventie vanwege BPH te voorkomen. Dutasteride lijkt even effectief te zijn als finasteride. Op basis van ervaring, aangetoonde werkzaamheid en veiligheid op lange-re termijn dient finasteride voorlopig als eerste keus middel te worden beschouwd. Bron: PS 2003;19(12):68-70.

Het voedingssupplement quercetine, dat veel wordt gebruikt bij prostaatproblemen, heeft een negatief effect in combinatie met tamsulosine. Dit geneesmiddel wordt ook bij prostaatproblemen gebruikt. Ouderen lopen hierdoor meer risico om te vallen, stellen onderzoekers van Maastricht UMC+ de NVWA. Tamsulosine is effectief bij goedaardige prostaatvergroting maar heeft als bijwerking dat de bloedvaten ontspannen, waardoor de bloeddruk daalt. Quercetine werkt ontstekingsremmend en cholesterolverlagend en komt in lage doses voor in onder andere appels, uien, rode wijn en groene thee, maar als voedingssupplement is de dosis veel groter. Ook quercetine werkt bloedvatverwijdend. De combinatie kan ervoor zorgen dat de bloeddruk sterk daalt.

De productinformatie (SmPC en bijsluiter) van diverse geneesmiddelen moet worden aangepast als gevolg van periodieke veiligheidsrapportbeoordelingen (PSUR’s). De CMDh heeft dit besloten op basis van de aanbevelingen van het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC en de bijbehorende beoordelingsrapporten.

Het gaat om geneesmiddelen met de volgende werkzame stof

• Finasteride. Toevoeging van een waarschuwing voor het optreden van depressie en suïcidale gedachten voor producten die 5 mg finasteride bevatten en worden gebruikt bij benigne prostaathyperplasie (goedaardige prostaatvergroting).
  Aanvullend is de CMDh van mening dat de wijzigingen die voor finasteride 1 mg tabletten zijn vastgesteld in een worksharing variatie voor het innovator product, deel uitmaken van de uitkomst van de PSUR beoordeling voor finasteride 5 mg tabletten.

Meer informatie over de vastgestelde teksten voor de productinformatie van bovengenoemde producten en het tijdschema van de implementatie worden gepubliceerd op de website van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA.

Daarnaast heeft de CMDh de volgende aanbevelingen gedaan

Update CMDh aanbeveling voor PSUSA procedure voor budesonide
Volgend op de uitkomst van de PSUR beoordeling voor budesonide heeft de CMDh in de berichtgeving van januari 2017 handelsvergunninghouders van producten uit dezelfde klasse (corticosteroïden) verzocht om de PSUR uitkomst ook te implementeren. Reden hiervoor is dat de PRAC stelt dat wazig zicht en centrale sereuze chorioretinopathie (CSC) een risico vormen bij alle corticosteroïden. De handelsvergunninghouders worden eraan herinnerd om de productinformatie van alle producten met corticosteroïden aan te passen conform de uitkomst van de PSUR beoordeling. De frequentie van de bijwerkingen, genoemd in de PSUR uitkomst, is echter alleen van toepassing op budesonide. Voor andere corticosteroïden en/of formuleringen die niet onder de PSUR beoordeling vallen, dient de frequentie "niet bekend" te worden vermeld.

CMDh aanbeveling voor PSUSA voor zoledroninezuur (gebruikt bij kanker en botbreuken)

De PRAC heeft in april 2017 geadviseerd om de productinformatie van producten met zoledroninezuur aan te passen. Het gaat om toevoeging van een waarschuwing voor osteonecrose van andere lichaamsdelen en toevoeging van osteonecrose als bijwerking met de frequentie ‘zeer zelden’. Als gevolg hiervan wordt handelsvergunninghouders van andere bisfosfonaten (zoals alendroninezuur, clodroninezuur, pamidroninezuur, risedroninezuur) verzocht om onderstaande punten te adresseren. Alle beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, meldingen van bijwerkingen en gepubliceerde literatuur over osteonecrose van de heup en het dijbeen in relatie tot bisfosfonaten dienen hierbij te worden meegenomen. Indien van toepassing dient ook informatie over osteonecrose van andere lichaamsdelen (met uitzondering van de kaak en de uitwendige gehoorgang) te worden meegenomen:

A. Informatie over toegepaste criteria voor diagnostiek en resultaten van diagnostisch onderzoek.
B. Discussie over de mogelijke invloed van de anatomie van het lichaamsdeel.
C. Discussie over het onderliggende pathofysiologische mechanisme en mogelijke risicofactoren. Hierbij dienen overeenkomsten/verschillen met de pathofysiologie van osteonecrose van de kaak (of de uitwendige gehoorgang) te worden meegenomen.

Op basis van bovenstaande informatie moet de handelsvergunninghouder bij de volgende PSUR indiening beargumenteren of het nodig is om de  productinformatie aan te passen en of het nodig is om aanvullende risicominimalisatiemaatregelen te nemen. Als de PSUR DLP later is dan over 6 maanden (vanaf heden), moet de productinformatie - indien van toepassing - worden aangepast via een variatie procedure. 

Deze onderwerpen zijn besproken in de bijeenkomst van de CMDh (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures human) van 18-19 april 2017.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is in dit Europese orgaan vertegenwoordigd.

Bron: CBG