Er is een nieuwe behandelrichtlijn van het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) over het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS). Behalve buikpijn en ontlastingsproblemen, lijden PDS-patiënten vaak aan vermoeidheid en spierpijn. Het blijkt dat hormonen, voeding en stress invloed hebben op PDS.

Een ondertzoek uit 2009 (Guyonnet D, Schlumberger A, Mhamdi L, Jakob S, Chassany O.; Br J Nutr. 2009 Dec;102(11):1654-62. Epub 2009 Jul 22) heeft aangetoond dat probiotica kunnen worden gebruikt om de stoelgang te verbeteren of de transittijd te verminderen bij patienten met chronische darmontstekingen als prikkelbare darm. Extra data zijn echter nodig om het gebruik van specifieke probiotica ter verbetering van de darmgezondheid te ondersteunen.

Oplosbare vezels in de vorm van psylliumzaad zijn de eerste behandeloptie bij het prikkelbaredarmsyndroom in de eerste lijn. Door zemelen kunnen de symptomen juist toenemen, met name in het begin van de behandeling. Men moet deze daarom zeer terughoudend toepassen. Ongeveer 8% van de Nederlanders heeft het prikkelbaredarmsyndroom (PDS), ook wel spastische dikke darm, spastisch colon of "irritable bowel syndrome" (IBS) genoemd. Een kwart van hen zoekt medische zorg voor de aandoening. Bron: MFM 2010;48(1):3.

Prikkelbaredarmsyndroom kan behandeld worden met het antibioticum rifaximine. Wanneer de patiënt dit middel twee weken slikt, helpt het gedurende minimaal tien weken. Dit concluderen Amerikaanse onderzoekers. Prikkelbaredarmsyndroom is een stoornis van het colon. Symptomen zijn chronisch recidiverende buikpijn en een wisselend defaecatiepatroon. Er zijn geen aantoonbare morfologische of biochemische afwijkingen. In Nederland heeft 15 tot 20% van de vrouwen en 5 tot 20% van de mannen hiervan last. Afwijkingen in de bacteriële flora in de darm worden beschouwd als een relevante pathogenetische factor. Probiotica worden daarom bij PDS onderzocht, maar de effectiviteit hiervan blijkt beperkt. Rifaximine is een slecht resorbeerbaar breedspectrum antibioticum. Het wordt veel gebruikt bij de behandeling van reizigersdiarree waarbij het goede veiligheidsprofiel en de kleine kans op resistentie opvalt. In kleine studies is het ook bij PDS effectief gebleken. Het onderzoek uitgevoerd bij 1.260 patiënten met PDS zonder obstipatie liet zien dat meer patiënten uit de rifaximinegroep (in vergelijking met placebo) een verbetering van hun algemene PDS-symptomen gedurende de eerste vier weken na behandeling (41% versus 32%) meldden. Het effect hield minimaal 10 weken aan. Ook hadden meer patiënten die waren behandeld met rifaximine minder last van een opgeblazen gevoel dat bij PDS voorkomt: 40% versus 30% bij placebo. Bijwerkingen waren in beide groepen gelijk. Bron: PW 2011;146(6):18-9 + FUS

Onderzoek lijkt stap vooruit in behandeling patiënten met Prikkelbare Darmsyndroom. Onderzoekers van de afdeling Maag-, Lever- en Darmziekten van het Erasmus MC hebben ontdekt dat het afweersysteem in de darmen een stofje aanmaakt dat ervoor zorgt dat de miljarden bacteriën die in de darmen leven daar ‘liefdevol’ worden gekoesterd. Zij publiceren over dit biochemische proces in de nieuwste editie van het toonaangevende wetenschappelijk tijdschrift Immunity dat morgen, op Valentijnsdag, verschijnt. Maikel Peppelenbosch, hoofd van het MDL-laboratorium, beschrijft in het artikel dat bij de afbraak van het aminozuur tryptofaan een stof vrijkomt die het afweersysteem vertelt dat het verdraagzaam moet reageren op de darmbacteriën. ,,Een van de afbraakproducten van tryptofaan, kynurenine, blijkt als een liefdesdrankje te werken voor de dendritische cellen van het afweersysteem. Die geven onder invloed van kynurenine de boodschap af dat het afweersysteem de darmcellen met rust mag laten.’ Tryptofaan is een van de stoffen die het lichaam nodig heeft voor de aanmaak van de tienduizenden soorten eiwitten in het lichaam. Die zijn op hun beurt nodig voor de aanleg van de talloze typen lichaamscellen. Tryptofaan komt onder andere voor in vlees, bananen, brood en kaas. Hoge gehaltes tryptofaan zitten ook in bewerkte vleessoorten zoals gedroogde salami. In de hersenen zorgt de afbraak van tryptofaan voor de aanmaak van serotonine. Serotonine staat al lang bekend als ‘love hormone’. De ontdekking van het effect van het ‘liefdesstofje’ in de darmen kan een stap vooruit zijn voor de behandeling van mensen met darmaandoeningen zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Maar ook voor de talloze patiënten met het vaak onbegrepen Prikkelbare Darmsyndroom. Bij deze patiëntencategorieën reageert het afweersysteem juist veel te fanatiek op de darmflora. Het Prikkelbare Darmsyndroom is een omvangrijk probleem in Nederland. Schattingen lopen uiteen, maar gedacht wordt dat vijf tot twintig procent van de Nederlanders er in min of meerdere mate last van heeft. ,,Bij mensen met het Prikkelbare Darmsyndroom viel het al op dat ze relatief vaak producten als gedroogde worstjes eten,’’ vertelt Peppelenbosch. ,,Wellicht blijkt daaruit dat deze patiënten een soort natuurlijke behoefte hebben aan veel tryptofaan omdat bij de afbraak ervan kynurenine vrij komt.’ De oorzaak van het Prikkelbare Darmsyndroom blijft bij het merendeel van de patiënten onbegrepen. ,,Er werd wel eens gedacht dat het syndroom vooral tussen de oren zit. De darmen lijken nu eenmaal zeer gevoelig voor stress. Maar met deze ontdekking lijkt het bewijs geleverd dat het wel degelijk in de darmen zit.’’ Vervolgonderzoek zal meer duidelijkheid moeten geven over de behoefte aan tryptofaanrijk voedsel die patiënten met Prikkelbare Darmsyndroom vaak aan den dag leggen. Ook zal moeten worden onderzocht hoe de ontrafeling van dit biochemische proces kan helpen bij het vinden van nieuwe geneesmiddelen voor darmziekten. Peppelenbosch voerde de studie uit in nauwe samenwerking met zijn Italiaanse collega Ursula Grohmann van de Universiteit van Perugia. Het artikel is te vinden op de website van Immunity.

Bron: Erasmus MC

Niranga Manjuri Devanarayana: Epidemiological and pathophysiological aspects of abdominal pain predominant functional gastrointestinal disorders in children and adolescents: a Sri Lankan perspective. Maagdarmstoornissen die gepaard gaan met buikpijn (AP-FGIDs) zijn een wereldwijd probleem en hebben een onduidelijk ziektebeloop. Het prikkelbare darmsyndroom is daar een voorbeeld van. Devanarayana onderzocht de epidemiologie, risicofactoren en de onderliggende pathofysiologische mechanismen van AP-FGIDs, aan de hand van literatuuronderzoek. De promovendus vond een grote variatie in het voorkomen van het prikkelbare darmsyndroom bij Aziatische kinderen (2,8% tot 25,7%). In een epidemiologische studie onder Sri Lankaanse kinderen werd 12,5% gerapporteerd. Risicofactoren voor AP-FGIDs zijn: het vrouwelijk geslacht, stressvolle gebeurtenissen zowel psychisch als fysiek, bijvoorbeeld vanwege seksueel en psychologisch misbruik. In een studie werd aangetoond dat tieners met AP-FGIDs een lagere kwaliteit van leven hebben wat betreft hun fysieke, emotionele en sociale functioneren. Vier studies lieten zien dat kinderen met AP-FGIDs een verminderde maaglediging hebben en dat daarbij een negatief verband bestaat met de ernst van de symptomen.

Niranga Manjuri Devanarayana: Epidemiological and pathophysiological aspects of abdominal pain predominant functional gastrointestinal disorders in children and adolescents: a Sri Lankan perspective. Maagdarmstoornissen die gepaard gaan met buikpijn (AP-FGIDs) zijn een wereldwijd probleem en hebben een onduidelijk ziektebeloop. Het prikkelbare darmsyndroom is daar een voorbeeld van. Devanarayana onderzocht de epidemiologie, risicofactoren en de onderliggende pathofysiologische mechanismen van AP-FGIDs, aan de hand van literatuuronderzoek. De promovendus vond een grote variatie in het voorkomen van het prikkelbare darmsyndroom bij Aziatische kinderen (2,8% tot 25,7%). In een epidemiologische studie onder Sri Lankaanse kinderen werd 12,5% gerapporteerd. Risicofactoren voor AP-FGIDs zijn: het vrouwelijk geslacht, stressvolle gebeurtenissen zowel psychisch als fysiek, bijvoorbeeld vanwege seksueel en psychologisch misbruik. In een studie werd aangetoond dat tieners met AP-FGIDs een lagere kwaliteit van leven hebben wat betreft hun fysieke, emotionele en sociale functioneren. Vier studies lieten zien dat kinderen met AP-FGIDs een verminderde maaglediging hebben en dat daarbij een negatief verband bestaat met de ernst van de symptomen.

Juliette Rutten: ‘Functional abdominal pain disorders in children - Therapeutic strategies focusing on hypnotherapy’. Hypnotherapie bij kinderen met prikkelbare darmsyndroom (PDS) en functionele buikpijn (syndroom) (FB(S)) heeft langdurig gunstige effecten, tot ongeveer vijf jaar na de behandeling. Dat is een van de conclusies uit het proefschrift van Juliette Rutten. Ze beschrijft de medicamenteuze en niet-medicamenteuze behandelvormen voor deze kinderen, met specifieke aandacht voor darmgerichte hypnotherapie. Functionele buikpijnaandoeningen komen vaak voor bij kinderen. De impact op hun leven en dat van hun families is aanzienlijk. Het is vaak moeilijk om deze kinderen te behandelen omdat de pathofysiologie onvolledig is opgehelderd. Rutten schat de jaarlijkse kosten van deze aandoeningen op ruim 2500 euro per kind. Een van de nieuwere behandelvormen bij deze aandoeningen is hypnotherapie (HT). Rutten vergeleek de (kosten)effectiviteit van individuele HT door een gekwalificeerde therapeut, met een thuisbehandeling met hypnose-cd en werkboek. Een jaar na het einde van de behandeling was 71 procent van de kinderen in de HT-groep succesvol behandeld tegenover ruim 62 procent in de cd-groep. Rutten concludeert dat de behandeling met de hypnose-cd kosteneffectief en niet inferieur is aan individuele HT bij een therapeut.

Wel of niet vergoeden? Die vraag wordt bij nieuwe behandelingen in de gezondheidszorg steeds belangrijker, en daarom spelen kosteneffectiviteitsanalyses een steeds belangrijkere rol. Leyla Mohseninejad verkende in haar promotieonderzoek manieren om de onzekerheid rondom zulke analyses in kaart te brengen en ze vertaalde deze theoretische concepten naar besluitvorming. Mohseninejad legt uit dat een kosteneffectiviteitsanalyse de extra kosten van een nieuwe behandeling koppelt aan de gezondheidswinst ten opzicht van de oude behandeling. Deze berekening wordt bemoeilijkt doordat de kosten en de gezondheidswinst lastig te voorspellen zijn, bijvoorbeeld doordat er gegevens uit verschillende bronnen worden gecombineerd of doordat er gewoonweg nog te weinig gegevens zijn. Dat betekent dat beslissingen die gebaseerd zijn op zo’n analyse, ook onzeker zijn. De promovenda paste enkele theoretische kostenberekeningsmethoden toe op concrete voorbeelden uit de gezondheidszorg, namelijk preventie van depressie door een “e-health”-behandeling, screening op coeliakie (glutenintolerantie) bij mensen met een prikkelbare darm, behandeling van uitgezaaide darmkanker en de behandeling van schimmelinfecties bij mensen met een ernstig verminderde afweer. Ze concludeert onder andere dat het mogelijk is, door een systematische analyse van kosten en opbrengsten in de tijd, om het tijdstip vast te stellen waarop verder verlengen van de evaluatieperiode van een bepaald duur geneesmiddel niet meer opweegt tegen de kosten. Deze resultaten kunnen zorgverzekeraars mogelijk helpen bij het vaststellen van een nieuwe leidraad. Leyla Mohseninejad (Mashhad, Iran, 1984) studeerde Industrial Engineering aan de Polytechnic University van Teheran Zij verrichtte haar promotieonderzoek bij de afdeling Epidemiologie van het Universitair Medisch Centrum Groningen. Het onderzoek werd deels gefinancierd door ZonMW (programma Dure Geneesmiddelen, 2010) en het Rijksunistituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM). Mohseninejad werkt als junior onderzoeksconsultant voor PhatMerit Rotterdam.

Therapie via internet is effectief bij het leren omgaan met chronische lichamelijke aandoeningen. Dat blijkt uit een meta-analyse van de onderzoeksgroep van Andrea Evers, hoogleraar Gezondheidspsychologie aan de faculteit Sociale Wetenschappen, en gedetacheerd bij het LUMC. Behandeling via internet is effectiefBij behandeling via internet, ook wel eHealth genoemd, verloopt een groot deel van het contact tussen patiënt en behandelaar via een beveiligde website. Onderzoekster Sylvia van Beugen analyseerde onder leiding van prof. Andrea Evers verschillende studies naar het effect van cognitieve gedragstherapie op chronische lichamelijke aandoeningen, zoals diabetes, borstkanker, prikkelbare darmsyndroom en tinnitus. Uit eerdere meta-analyse blijkt tevens dat therapie via internet niet onderdoet voor reguliere therapie. Cognitieve gedragstherapie via internet werkte op alle onderzochte gebieden: algemeen emotioneel welbevinden, lichamelijk functioneren en de gevolgen van de aandoening voor het dagelijks leven. Vooral de uitkomsten die direct te maken hadden met de aandoening zelf verbeterden dankzij de online therapie, zoals de ervaren kwaliteit van leven of lichamelijke symptomen van de aandoening. “Internettherapie wordt nog niet op heel grote schaal aangeboden, maar dat neemt wel in hoog tempo toe. Naast de effecten in deze meta-analyse is er ook steeds meer bewijs vanuit andere studies dat het een kosteneffectieve manier van behandelen is en kosten in de zorg kan besparen. Een stimulans om ermee verder te gaan”, aldus Evers. Bij behandelingen die gebruik maken van internet is er bijvoorbeeld minder reistijd en werkverzuim voor patiënten. Ook kost de behandeling zorgverleners doorgaans minder tijd. Bij internettherapie in de klinische praktijk vindt overigens vaak een deel van de behandeling via internet, en een ander deel face-to-face plaats. Patiënten zijn vaak erg blij met de extra mogelijkheid van behandeling via internet. “Vooral de praktische aspecten, niet naar het ziekenhuis hoeven en minder reistijd hebben, ervaren mensen als een groot voordeel. Een ander voordeel kan zijn dat internettherapie heel gestructureerd is. Als iemand aan een specifiek doel wil werken, zoals betere therapietrouw of meer beweging, kan dat heel prettig zijn. En het bespaart tijd. Een moeder met drie kinderen, een drukke baan en reuma komt eerder aan internettherapie toe dan aan een reguliere behandeling." "Veel mensen ervaren bovendien een minder grote drempel bij online hulp, je hoeft niet als patiënt naar het ziekenhuis te gaan maar wordt vanuit je thuisomgeving geholpen”, aldus Evers. Zij benadrukt dat het belangrijk is om goed na te gaan voor welke groepen en op welke manier internettherapie een goede aanvulling is op de reguliere behandelingen. Het artikel Internet-based cognitive behavioral therapy for patients with chronic somatic conditions: a meta-analytic review is gepubliceerd in Journal of Medical Internet Research.

De ‘Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ’ heeft in haar maandelijkse vergadering de onderstaande adviezen gegeven aan de Europese Commissie. De CHMP is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het CBG is vertegenwoordigd.

Nieuwe geneesmiddelen

De CHMP heeft positieve adviezen uitgebracht voor het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:

• Constella (linaclotide), voor de behandeling bij volwassenen van matig-ernstige prikkelbare darmsyndroom waarbij sprake is van constipatie.


• Eylea (aflibercept), bedoeld voor de behandeling van neovascular (natte) leeftijdsgebonden macula degeneratie.


• NexoBrid voor het schoonmaken van diepe brandwonden. Het werkzaam bestanddeel is een gedeeltelijk gezuiverd enzymextract uit de ananasplant.


• Picato (ingenol mebutate) bedoeld voor de lokale behandeling van actinische keratose.

De CHMP adviseerde positief over de volgende indicatie-uitbreidingen:

• Eliquis (apixaban), uitbreiding indicatie ter preventie van beroerte en embolie bij volwassen met niet-hartklep gerelateerde atriumfibrilatie en één of meer risicofactoren, waaronder het niet geschikt zijn voor behandeling met vitamine K antagonisten.


• Avastin (bevacizumab), uitbreiding van de indicatie naar patiënten met een terugkerend ovariumcarcinoom en aanverwante tumoren die gevoelig zijn voor platinum, in combinatie met carboplatine en gemcitabine.


• Cialis (tadalafil), het gaat om uitbreiding van de indicatie voor de behandeling van tekenen en symptomen van benigne prostaathyperplasie bij mannen, inclusief mannen met erectiele disfunctie.


• Komboglyze (saxagliptin / metformine hydrochloride) uitbreiding van de indicatie voor het gebruik samen met insuline (triple therapie). Deze indicatie is al goedgekeurd voor de losse combinatie van saxagliptin en metformine hydrochloride.


• Trajenta (linagliptin), het gaat om uitbreiding voor gebruik samen met insuline met of zonder andere orale antidiabetica.


• Viread (tenofovir disoproxil) uitbreiding van de indicatie van het gebruik bij kinderen > 2 jaar met HIV en > 12 jaar met hepatitis B. In samenhang met deze indicatie-uitbreidingen zijn ook nieuwe (lagere) sterktes van de tabletten geregistreerd en een nieuwe farmaceutische vorm (granules voor oraal gebruik).


• Votubia (everolimus), uitbreiding van de indicatie voor de behandeling van renale angiomyolipomen geassocieerd met tubereuze sclerose complex, bij patiënten die een verhoogd risico lopen op complicaties, maar bij wie een onmiddellijke operatie niet noodzakelijk is.


• Galvus / Jalra / Xiliarx (vildagliptin), uitbreiding van de indicatie voor de behandeling van diabetes II in combinatie met sulfonylureumderivaten of insuline. Verder uitbreiding van de indicatie t.a.v. het gebruik samen met insuline, als dan niet in combinatie met metformine. Hetzelfde geldt ook voor de vaste combinatie vildagliptin / metformin hydrochloride (Eucreas / Icandra / Zomarist).

Overig nieuws CHMP

Pandremix – De CHMP heeft de data uit de VAESCO studie, waarin werd gekeken naar een mogelijk verhoogd risico op bijwerkingen bij kinderen en adolescenten, gezien. In de komende periode zal de CHMP deze en andere data op een rijtje zetten en bekijken of dit consequenties heeft voor de baten/risicobalans van het product.

Pluimveevlees kan besmet zijn met de ziekteverwekkende bacterie Campylobacter. Dit kan een risico vormen voor de volksgezondheid als de consument onvoldoende keukenhygiëne in acht neemt, bijvoorbeeld door rauw vlees in aanraking te laten komen met andere producten of vlees onvoldoende te verhitten. Een besmetting veroorzaakt meestal diarree, maar kan ook tot ernstigere klachten leiden, zoals het prikkelbare darmsyndroom. Het RIVM heeft een objectieve risicomaat gebruikt om metingen van aantallen Campylobacter-bacteriën op kippenvlees om te zetten naar een indicator voor het aantal te verwachten zieken. Het risico blijkt per slachthuis te kunnen verschillen. Met deze informatie kunnen daardoor specifieke maatregelen worden ingezet. In 2008 is een convenant getekend tussen de pluimveesector (vertegenwoordigd door NEPLUVI) en het ministerie van VWS. Dit convenant bepaalde dat karkassen van vleeskuikens in zestien slachthuizen in 2009 en 2010 wekelijks zouden worden getest. Gemeten zijn de aantallen Campylobacter op het vel en de aantallen Campylobacter op de filet van de vleeskuikens, nadat ze in de slachthuizen waren gekoeld. De aantallen Campylobacter waren tijdens de zomermaanden tot een factor tien hoger dan in de wintermaanden. Deze informatie is nu benut om met wiskundige modellen te berekenen wat de blootstelling van de consument was bij de bereiding van kipfilet in de keuken. Deze schatting van de blootstelling is vervolgens gecombineerd met een zogenoemde dosis-responsrelatie, die de kans op ziekte aangeeft als mensen bepaalde hoeveelheden bacteriën binnenkrijgen. Het gemiddelde risico van een portie kipfilet bleek in de zomermaanden hoger te zijn dan in de winter. Er zijn duidelijke verschillen aangetroffen tussen de risico's van producten die van verschillende slachterijen afkomstig waren. Twee van de zestien slachthuizen lieten een duidelijk verhoogd risico zien. De periodes van hoger risico vielen niet altijd samen met de zomerperiode. Dit wijst erop dat er ook andere oorzaken aan de orde waren, zoals de proceshygiëne in de slachterijen of een hoge besmettingsgraad bij pluimveehouders. Elf slachterijen produceerden vlees waarvan het risico lager dan het gemiddelde was. De sector is inmiddels begonnen maatregelen te treffen, zoals een betere slachthygiëne of een betere afstelling van de apparatuur. In samenwerking met onder andere het RIVM zet NEPLUVI dit onderzoek voort om nauwkeurigere analyses te kunnen maken, onder andere van de effecten van de getroffen maatregelen.

Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP adviseert positief over het verlenen van handelsvergunningen voor 6 geneesmiddelen, waaronder 2 geneesmiddelen voor  een chronische infectie met het hepatitis C-virus.

Positieve adviezen voor handelsvergunningen (in alfabetische volgorde)

• Fotivda (tivozanib) is een vasculair endotheel groeifactor receptor (VEGFR) kinase remmer en bestemd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderde niercelkanker. Ook is het middel bestemd voor volwassen patiënten met ziekteprogressie na één eerdere behandeling met cytokine therapie voor gevorderde niercelkanker en die niet eerder behandeld zijn met een VEGF en mTOR remmer.


• Kisqali (ribociclib) is een cycline-afhankelijk kinase 4 en 6 (CDK4/6) remmer en in combinatie met een aromatase remmer bestemd voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor (HR) positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker als initiële endocrien-gebaseerde therapie.


• Mavenclad (cladribine) is een purine-analoog en bestemd voor de behandeling van zeer actieve relapsing multiple sclerose vastgesteld door klinische testen of beeldvormende technieken. 


• Maviret (glecaprevir / pibrentasvir) en Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) zijn nieuwe combinatiebehandelingen bestemd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC). Beide geneesmiddelen zijn beoordeeld volgens de versnelde beoordelingsprocedure van de EU.


• Imraldi ((biosimilar van Humera, adalimumab) is bestemd voor de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, axiale spondyloartritis, artritis psoriatica, psoriasis, plaque psoriasis bij kinderen, hidradenitis suppurativa, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis.

Aanpassing therapeutische indicaties (in alfabetische volgorde)

Er zijn positieve adviezen gegeven over de uitbreiding van de indicaties voor:

• Faslodex (fulvestrant) is een oestrogeenreceptorantagonist en nu ook bestemd voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder niet behandeld zijn met endocriene therapie.


• Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir acetonsolvaat) is een combinatie van een NS5A remmer en een NS5B polymerase remmer en nu ook bestemd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij adolescenten (12 tot 18 jaar).


• Kaletra (lopinavir en ritonavir) is een combinatie van twee proteaseremmers en bestemd voor de behandeling van met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) en nu ook bestemd voor de behandeling van kinderen ouder dan 14 dagen. 


• Mimpara (cinacalcethydrochloride) is een calcium regulator en nu ook bestemd voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen vanaf 3 jaar met ernstig nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD) die gedialyseerd worden.


• Orencia (abatacept) is een immunosupressivum en nu ook bestemd voor, alleen of in combinatie met MTX , de behandeling van actieve psoriatische artritis onvoldoende reagerend op DMARD-therapie, waaronder MTX, en voor wie extra systemische therapie voor psoriatische huidletsels niet noodzakelijk is.


• Soliris (eculizumab) is een gehumaniseerd monoklonaal IgG2/4k antichaam en nu ook bestemd voor refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) bij patiënten die anti-acetylcholine receptor (AChR) antilichaam positief zijn.


• SonoVue (zwavelhexafluoride) is een echocardiografisch contrastmiddel en nu ook bestemd voor gebruik in ultrasonografie bij pediatrische patiënten tot 18 jaar om een vesicoureterale reflux te detecteren.


• Stivarga (regorafenib) is een brede kinase remmer en nu ook bestemd als monotherapie voor de behandeling van patiënten met hepatocellulair carcinoom die eerder zijn behandeld met sorafenib.


• Victoza (liraglutide) is een GLP-1 analoog bestemd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2. Op basis van de resultaten van de LEADER-studie is de indicatie enigszins gewijzigd. De resultaten van de studie staan beschreven in sectie 5.1 van de productinformatie.

Intrekking van aanvragen

De aanvragen voor een handelsvergunning voor Elmisol (levamisol) en Zafiride (NGR-menselijke tumornecrosefactor alfa) zijn ingetrokken.

Elmisol zou bestemd zijn voor de behandeling van een steroïd gevoelig nefrotisch syndroom (SSNS) bij kinderen en adolescenten van 2 jaar tot 18 jaar.

Zafiride zou bestemd zijn voor de behandeling van gevorderde maligne pleuramesothelioom, een kanker van het longvlies die meestal wordt veroorzaakt door blootstelling aan asbest.

Uitkomst herbeoordeling Symbioflor 2

De CHMP concludeerde dat Symbioflor 2 gebruikt kan blijven worden voor de behandeling van prikkelbare darm syndroom bij volwassenen. Het geneesmiddel dient echter niet breder te worden gebruikt voor de behandeling van functionele gastro-intestinale aandoeningen. Deze groep aandoeningen met verschillende oorzaken vergen een andere behandelingsaanpak.

Dit is besproken in de bijeenkomst van de CHMP (Commitee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA van 19-22 juni 2017. Nederland is in dit comité vertegenwoordigd door 2 medewerkers van het CBG.

Bron: CBG